Diagnostica sensata che mira a lanciare 10

Mar 12, 2023

Questa storia è stata modificata per descrivere in modo più accurato il potenziale supporto del programma RADx Tech.

NEW YORK – La startup Sensible Diagnostics, con sede a Los Angeles, afferma di aver sviluppato un piccolo strumento a basso costo, campione-risposta, in grado di eseguire la PCR in 10 minuti. L’azienda prevede di lanciare il suo sistema all’inizio del 2024 insieme a cartucce per test a basso costo, concentrandosi inizialmente sui test delle malattie infettive presso il punto di cura.

Un recente spin-off di Curative, Sensible è attualmente in lizza per il supporto del programma RADx Tech del National Institutes of Health.

Secondo Earnest Templin, amministratore delegato dell'azienda, Sensible richiederebbe l'autorizzazione della Food and Drug Administration statunitense per un pannello virale respiratorio multiplex da utilizzare in contesti esenti dalla CLIA.

Mark Kelleher, ex direttore delle operazioni di laboratorio presso 23andMe, ricopre il ruolo di direttore operativo di Sensible. Kelleher, Templin e un certo numero di attuali dipendenti di Sensible avevano precedentemente fatto parte del team di Curative che sviluppava e coordinava i test COVID-19 durante la pandemia.

Sebbene Curative abbia inizialmente collaborato con KorvaLabs nell'aprile 2020 per offrire test COVID-19 in laboratorio da un laboratorio centrale a San Dimas, in California, alla fine si è ramificato in circa 10.000 siti pop-up a Los Angeles e in tutto il paese che utilizzavano punti commerciali sistemi di test di cura.

"Abbiamo provato tutte le altre piattaforme sul mercato", ha detto Templin. "Non eravamo soddisfatti di quelle piattaforme per una serie di ragioni diverse - il costo, ovviamente, era enorme, ma la velocità, la sensibilità, il flusso di lavoro - tutte queste piattaforme avevano vari problemi", ha aggiunto.

Il team ha anche avuto modo di conoscere i punti critici dei laboratoristi mentre eseguivano una quantità epica di test. "Molti scienziati e ingegneri non hanno mai visto qualcuno eseguire un test point-of-care, quindi per noi era davvero importante uscire e vedere come funzionano effettivamente queste cose", ha detto Templin.

I test presso i punti di cura possono effettivamente migliorare la sicurezza dei pazienti e i risultati economici per i sistemi sanitari che li eseguono, ha affermato Templin, ma, osservando cosa stava succedendo nei siti di test, lui e il suo team hanno dedotto che i luoghi dei punti di cura avevano disperatamente bisogno di sistemi PCR più veloci e a basso costo. Ciò li ha portati a progettare un sistema di test da zero nel corso di circa due anni mentre facevano ancora parte di Curative.

Kelleher ha osservato che il sistema di Sensible è diretto e semplice da usare, e la progettazione del test richiede solo poche settimane perché utilizza "una tecnologia ben compresa".

Il team ha consentito alla biologia molecolare di influenzare l’ingegneria e viceversa, ha affermato Templin, concentrandosi sul rendere il sistema accessibile, scalabile, veloce e facile da produrre, in parte incorporando meno parti e fasi di lavorazione. Il sistema nel complesso sfrutta molti dei progressi in termini di hardware, enzimi e reagenti PCR avvenuti negli ultimi 15 anni, ha affermato anche Templin, per abbinare la tecnologia proprietaria del ciclo termico e il design della cartuccia con un formato direct-to-PCR.

Finora l’azienda ha prodotto 80 unità del sistema attraverso le sue linee di produzione convalidate e sta avviando colloqui con istituzioni accademiche e altri primi utilizzatori. Sebbene i sistemi non siano stati utilizzati per fornire risultati ai pazienti, gli operatori nei siti di test Curative hanno anche eseguito alcuni beta test e hanno contribuito a dettare la progettazione del flusso di lavoro del sistema, ha affermato Templin.

"Quelle sono le persone che lo gestiscono, quelle sono le persone che hanno bisogno di conoscerlo, capirlo e amarlo", ha detto.

Il team sta inoltre pianificando una riprogettazione del sistema. Avendo acquistato parti, come i microprocessori a “prezzi COVID”, il sistema attuale costerebbe circa 5.000 dollari, ma Templin ha affermato che il team ritiene che questo possa scendere a 3.500 dollari con la riprogettazione e i prezzi attuali per le parti.

I prezzi del test saranno compresi tra $ 10 e $ 20 e Kelleher ha osservato che questo include la cartuccia del test e tutti i componenti per la raccolta dei campioni.

I clienti target iniziali di Sensible saranno i centri di pronto soccorso, le farmacie al dettaglio e le cliniche di assistenza primaria, ma l'azienda spera anche di affrontare in futuro i test nei sistemi ospedalieri.