Compliance Solutions mette in risalto le competenze normative

May 14, 2023

6 giugno 2023

15:00

Compliance Solutions vanta molti anni di esperienza nel settore delle scienze della vita e fornisce consulenza su come soddisfare al meglio i requisiti normativi di MHRA, FDA, Organismi notificati e ICH.

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conformità

Compliance Solutions comprende che le aziende avranno spesso esigenze diverse di supporto consulenziale per soddisfare le esigenze fluttuanti di particolari progetti e attività e supporta i propri clienti fornendo un approccio basato sull'analisi del rischio per soddisfare le loro esigenze normative e di qualità.

Forniamo ai nostri clienti una guida per assisterli nello sviluppo, approvazione, produzione, stoccaggio e distribuzione dei loro prodotti, comprendendo che la vostra azienda avrà spesso esigenze variabili di supporto di consulenza per soddisfare le mutevoli esigenze di particolari progetti e attività.

Supporto end-to-end dallo sviluppo attraverso sistemi di gestione della qualità, richieste normative e sperimentazioni cliniche, con servizi che includono, ma non sono limitati a:

· Valutazione clinica, incluso CEP/CER.

· Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)-

· Rapporto di follow-up delle prestazioni post-mercato (PMPF).

· Riepilogo della sicurezza e della prestazione clinica (SSCP)

· Piano e relazioni di valutazione delle prestazioni

· Valutazione della sicurezza biologica (ISO 10993) - BER/BEP

· Valutazione tossicologica

· Valutazione e supporto alla sterilizzazione

· Marchio UKCA e CE

· Supporto MDR

· Supporto IVDR

· Creazione/riparazione di file tecnici, inclusa la documentazione di supporto.

· Eseguire l'analisi delle lacune del fascicolo tecnico o dei fascicoli di progettazione

Compliance Solutions è presente allo Stand A19 al Med-Tech Innovation Expo. Registrati GRATUITAMENTE su www.medtechexpo.com

6 giugno 2023

15:00