Haemonetics riceve l'autorizzazione dalla FDA per l'uso esteso del sistema di analisi dell'emostasi TEG® 6s in contesti traumatologici per adulti

Jun 24, 2023

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13 maggio 2019, 21:30 ET

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BRAINTREE, Massachusetts, 13 maggio 2019 /PRNewswire/ -- Haemonetics Corporation (NYSE: HAE), una società globale di tecnologia medica focalizzata sulla fornitura di soluzioni ematologiche innovative per ottenere risultati migliori per i pazienti, ha annunciato oggi di aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) da la Food and Drug Administration (FDA) statunitense amplia l'indicazione medica del suo sistema di analisi dell'emostasi TEG® 6s per l'uso in contesti traumatologici per adulti. Questa autorizzazione si basa sull’attuale indicazione del sistema TEG 6s nelle procedure di chirurgia cardiovascolare e cardiologia, rendendolo il primo sistema basato su cartuccia disponibile negli Stati Uniti per valutare la condizione di emostasi nei pazienti adulti traumatizzati. Il sistema TEG 6s del sito di cura fornisce risultati dei test utilizzabili in soli dieci minuti.

L'autorizzazione 510(k) si basava sui dati clinici di uno studio multicentrico e multistato condotto su circa 500 pazienti adulti che confrontavano il sistema di analisi dell'emostasi TEG® 5000, utilizzato nei traumi da oltre un decennio, con il sistema TEG 6s di prossima generazione . Lo studio ha raccolto più di 150.000 punti dati e ha dimostrato che il sistema TEG 6s è affidabile, sostanzialmente e analiticamente equivalente e che i risultati dei test possono essere interpretati come quelli del sistema TEG 5000 quando utilizzato in un contesto traumatologico.

Il sistema TEG 6s, composto dall'analizzatore, dalle cartucce monouso e dal software, fornisce un'identificazione rapida, completa e accurata delle condizioni di emostasi del paziente. Dotato di un'innovativa cartuccia tutto in uno, il sistema TEG 6s fornisce risultati dei test viscoelastici senza la complicata preparazione del test associata ai tradizionali esami del sangue. La cartuccia mescola automaticamente un piccolo campione di sangue con i reagenti ed esegue fino a quattro test in parallelo, riducendo il rischio di errore umano, consentendo l'avvio immediato del test e riducendo significativamente i tempi di attesa per i risultati in modo che i medici possano rapidamente adattare il trattamento alle esigenze specifiche del paziente.

"Il sistema TEG 6s offre un nuovo livello di semplicità, coerenza e velocità al processo di test della coagulazione quando ogni momento conta", ha affermato Eva Casamento, Vicepresidente di Haemonetics, Marketing e strategia globale, Gestione dell'emostasi e recupero cellulare. "I medici di terapia intensiva possono ottenere in modo rapido e sicuro un quadro completo delle condizioni di emostasi di un paziente traumatizzato direttamente al pronto soccorso o in sala traumatologica."

"L'analizzatore TEG 6s è uno strumento importante per i centri traumatologici che necessitano di un rapido accesso alle informazioni sui pazienti gravemente feriti", ha affermato Jan Hartmann, MD, vicepresidente per gli affari medici di Haemonetics. "Ciò che rende TEG 6 unici nei contesti traumatologici è il sistema basato su cartuccia facile da utilizzare con risultati rapidi sul luogo di cura. L'ampio set di parametri rilevanti per il trauma, incluso LY 30, che misura la lisi del coagulo, consente ai medici di determinare con maggiore precisione la migliore opzione di trattamento su misura per ogni singolo paziente."

Informazioni su Haemonetics Haemonetics (NYSE: HAE) è un'azienda sanitaria globale impegnata a fornire una suite di prodotti e soluzioni ematologiche innovative ai clienti, per aiutarli a migliorare la cura dei pazienti e ridurre i costi dell'assistenza sanitaria. La nostra tecnologia si rivolge a importanti mercati medici: raccolta di componenti di sangue e plasma, suite chirurgiche e servizi trasfusionali ospedalieri. Per ulteriori informazioni su Haemonetics, visitare www.haemonetics.com.

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FONTE Haemonetics Corporation

http://www.haemonetics.com