L'analizzatore di emostasi TEG 6s di Haemonetics è autorizzato ai test sui traumi

Jun 27, 2023

16 maggio 2019 Redattori Medgadget Medicina d'urgenza, Medicina, Medicina militare, Patologia, Chirurgia

Emoneticaha ottenuto l'autorizzazione dalla FDA per il suo sistema di analisi dell'emostasi TEG 6s da utilizzare in contesti traumatologici per adulti per valutare la viscoelasticità del sangue dei pazienti.

Il sistema si basa su una cartuccia tutto in uno in cui viene inserito un piccolo campione di sangue. La cartuccia ha già al suo interno i reagenti necessari, mescolandoli automaticamente al sangue ed eseguendo poi fino a quattro test contemporaneamente all'interno della macchina. Poiché il processo di miscelazione dei reagenti non comporta alcuna interazione umana oltre al posizionamento del campione all'interno, la possibilità di errori è molto ridotta. Inoltre, l’intero processo di analisi è più veloce rispetto all’esecuzione dei tradizionali esami del sangue, poiché i risultati arrivano entro circa dieci minuti.

I TEG 6 hanno già l’autorizzazione della FDA per l’uso nelle procedure di chirurgia cardiovascolare e cardiologia, quindi la nuova indicazione amplierà notevolmente le sue applicazioni.

Ecco alcuni dettagli sullo studio che ha portato alla nuova autorizzazione:

L'autorizzazione 510(k) si basava sui dati clinici di uno studio multicentrico e multistato condotto su circa 500 pazienti adulti che confrontavano il sistema di analisi dell'emostasi TEG® 5000, utilizzato nei traumi da oltre un decennio, con il sistema TEG 6s di prossima generazione . Lo studio ha raccolto più di 150.000 punti dati e ha dimostrato che il sistema TEG 6s è affidabile, sostanzialmente e analiticamente equivalente e che i risultati dei test possono essere interpretati come quelli del sistema TEG 5000 quando utilizzato in un contesto traumatologico.

Pagina del prodotto: TEG 6s

Via: Haemonetics…

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