La FDA autorizza la commercializzazione del primo COVID

Oct 31, 2023

Comunicato stampa della FDA

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Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per il test molecolare Cue COVID-19. Il prodotto è un test di amplificazione dell'acido nucleico molecolare (NAAT) destinato a rilevare materiale genetico del virus SARS-CoV-2 presente in tamponi nasali di adulti con segni e sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori. Questo test è il primo test domiciliare da banco (OTC) per il COVID-19 a cui è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio utilizzando un tradizionale percorso di revisione pre-immissione sul mercato e il primo test domiciliare in assoluto autorizzato utilizzando un tradizionale percorso di revisione pre-immissione sul mercato per qualsiasi patologia respiratoria. malattia.

"L'autorizzazione odierna è il primo test domiciliare per il COVID-19 a cui è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio al di fuori delle autorità per l'uso in emergenza, e rappresenta una nuova era di accesso dei consumatori ai test diagnostici che possono essere eseguiti interamente a casa", ha affermato Jeff Shuren, MD, JD, direttore del Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA. "La FDA continua a lavorare in modo proattivo con gli sviluppatori di test che desiderano commercializzare i loro prodotti al di fuori delle autorità competenti per l'uso in emergenza. Ciò fa parte dello sforzo più ampio della FDA per promuovere lo sviluppo e la disponibilità di test a domicilio per una varietà di condizioni mediche per espandere l'accesso dei pazienti alle prove."

Il test molecolare Cue COVID-19 è costituito da una cartuccia per test Cue COVID-19 monouso, una bacchetta per campioni Cue monouso (tampone nasale) e il lettore di cartucce Cue (venduto separatamente). Il test utilizza anche l'app Cue Health, che visualizza i risultati al termine del test. Il lettore di cartucce Cue riutilizzabile e alimentato a batteria esegue la cartuccia di test Cue e comunica i risultati direttamente all'app in circa 20 minuti. In uno studio esaminato dalla FDA, questo test ha identificato correttamente il 98,7% dei campioni negativi e il 92,9% dei campioni positivi in ​​soggetti con segni e sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori.

Come per tutti i test rapidi, esiste il rischio di risultati falsi positivi e falsi negativi. Gli individui che risultano positivi al test per SARS-CoV-2 dovrebbero adottare precauzioni adeguate per evitare la diffusione del virus e dovrebbero consultare il proprio medico o operatore sanitario poiché potrebbero essere necessari ulteriori test. I risultati negativi devono essere confermati da un test molecolare di laboratorio, se necessario per la gestione del paziente. Gli individui che risultano negativi al test e continuano a manifestare sintomi di febbre, tosse e/o respiro corto potrebbero ancora avere la SARS-CoV-2 o un'altra infezione respiratoria e dovrebbero cercare cure di follow-up presso il proprio medico.

Insieme a questa autorizzazione De Novo, la FDA sta stabilendo criteri chiamati controlli speciali che definiscono i requisiti relativi all'etichettatura e ai test delle prestazioni. Quando soddisfatti, i controlli speciali, in combinazione con i controlli generali, forniscono una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia per test di questo tipo. Questa azione crea anche una nuova classificazione normativa, il che significa che i dispositivi successivi dello stesso tipo con la stessa destinazione d'uso possono passare attraverso il percorso 510(k) della FDA, in base al quale i dispositivi possono ottenere l'autorizzazione dimostrando una sostanziale equivalenza con un dispositivo prescritto.

La FDA ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio a Cue Health Inc.

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La FDA, un'agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l'efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L'agenzia è anche responsabile della sicurezza e della protezione dell'approvvigionamento alimentare, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche della nostra nazione e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.

06/06/2023

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