La FDA approva Cue Health's a

Oct 17, 2023

6 giugno (Reuters) - La Food and Drug Administration statunitense ha approvato martedì il test domiciliare per il COVID-19 di Cue Health (HLTH.O), il primo test per il coronavirus a ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio utilizzando una tradizionale revisione pre-commercializzazione, ha affermato l'agenzia.

La FDA aveva concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza del test nel 2021 per renderlo disponibile ai consumatori senza prescrizione medica.

L’approvazione del test da parte dell’agenzia arriva quasi un mese dopo che gli Stati Uniti hanno posto fine allo stato di emergenza sanitaria pubblica per il Covid, che ha causato oltre 1,1 milioni di morti nel paese.

Questo è stato il primo test a domicilio autorizzato utilizzando il tradizionale processo di revisione per qualsiasi malattia respiratoria, ha aggiunto l'ente regolatore sanitario.

"Ciò fa parte dello sforzo più ampio della FDA per promuovere lo sviluppo e la disponibilità di test a domicilio per una varietà di condizioni mediche per espandere l'accesso dei pazienti ai test", ha affermato in una nota il funzionario della FDA Jeff Shuren.

Il test è in grado di rilevare tutte le varianti COVID note che destano preoccupazione, ha affermato la società.

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