Cue Health vince per primo

Nov 15, 2023

La transizione dei test COVID-19 dall’autorizzazione all’uso di emergenza al tradizionale percorso pre-commercializzazione è da tempo un obiettivo della FDA.

"L'autorizzazione di oggi è il primo test domiciliare per il COVID-19 a cui è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio al di fuori delle autorità per l'uso in emergenza, e rappresenta una nuova era di accesso dei consumatori ai test diagnostici che possono essere eseguiti interamente a casa", ha affermato Shuren in una nota. "Ciò fa parte dello sforzo più ampio della FDA per promuovere lo sviluppo e la disponibilità di test a domicilio per una varietà di condizioni mediche per espandere l'accesso dei pazienti ai test".

Il test molecolare di Cue utilizza una cartuccia usa e getta, un tampone nasale monouso e un dispositivo di lettura delle cartucce, collegato all'app di Cue che visualizza i risultati al termine del test e richiede circa 20 minuti. In uno studio esaminato dalla FDA, il test Cue ha identificato correttamente il 98,7% dei campioni negativi e il 92,9% dei campioni positivi in ​​individui con segni e sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori, ha affermato l'ente regolatore.

Nonostante l'autorizzazione, Cue deve affrontare difficili sfide commerciali. In una nota agli investitori di questa settimana, gli analisti di Goldman Sachs hanno avvertito che con il calo della domanda di test COVID-19, spostare l’attenzione su altri test significherà affrontare “un mercato competitivo Point of Care (PoC) in cui le aziende più grandi con risorse finanziarie hanno un base installata consolidata che potrebbe essere difficile da spostare."

Cue ha attirato l'attenzione per il suo dispositivo quando è stato selezionato dalla National Basketball Association per testare i giocatori quando la lega ha tenuto la sua stagione 2020-21 in quarantena nella NBA Bubble a Disney World in Florida.

Insieme all'autorizzazione de novo di Cue, la FDA ha affermato che sta stabilendo "controlli speciali" che forniranno ai consumatori una "ragionevole garanzia" di sicurezza ed efficacia per test di questo tipo. Si sta inoltre creando una nuova classificazione normativa, in modo che dispositivi simili possano utilizzare il percorso 510(k) della FDA dimostrando che sono sostanzialmente uguali a un dispositivo precedentemente approvato.